نشرت الجريدة الرسمية، فى عددها الصادر اليوم الثلاثاء، قرار وزير الصحة والسكان، رقم 116 لسنة 2017 بشأن قواعد استيراد الأدوية والخامات والمستحضرات الحيوية وألبان الأطفال، والمستلزمات الطبية من الدول المرجعية وغير المرجعية.
وجاء بالمادة الأولى الموافقة على تطبيق القواعد التى انتهت إليها اللجنة وذلك على النحو الآتى:
أولا الأدوية:-
1- يتعين استيراد الأدوية من قبل الدول التى لديها سلطة رقابية كفء وتطبق المعايير والقواعد الرقابية الدولية والمعترف بيها من منظمة الصحة العالمية.
2- يجوز الاستيراد من البلاد غير المرجعية شريطة أن تكون المصانع المنتجة معتمدة من جهات عالمية مثل هيئة الغذا والدواء الأمريكية أو تتبع معايير التصنيع الجيد GMP
3- لا يجوز استيراد الأدوية من البلاد غير المرجعية، شريطة التداول فى إحدى البلاد المرجعية وفى جميع الأحول يشترط تقديم ملف التسجيل مستوفيا متطلبات التسجيل وفقا للمعاير .
ثانياً : بالنسبة للمستحضرات الحيوية
1- يراعى عدم الإخلال بما نص علية البند الأول فى أولا، وأن يتم تطبيق قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية ( اللقاحات ، الأمصال، المستحضرات المصنعة بالهندسة الوراثية ، الخلاصات) وفقا للقواعد العالمية فى تسجيل جميع المستحضرات الحيوية، التى يتم استيرادها من الدول المرجعية طبقا للمعايير .
ثالثا بالنسبة لألبان الأطفال :
يتم استيراد ألبان الأطفال من الدول المرجعية والدول غير المرجعية شريطة أن تكون الألبان متداولة فى إحداى الدول المرجعية .
ربعاً المستلزمات الطبية :
يطبق على المستلزمات الطبية المستوردة قواعد ومعايير الجودة العالمية والشهادات والإجراءات والتحاليل اللازمة.
ونصت المادة الثانية من القرار على أن يتم إستمرار العمل بالقائمة المتبعة وقت صدور القرار بالنسبة للدول المرجعية مع إمكانية إضافة دول أخرى غير مرجعية، التى يثبت استيفائها للشروط والقواعد التى أقرتها اللجنة المشار إليها.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق